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食藥總局要求藥企自查 恒瑞醫藥14種藥品納入

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2019/05/09 14:36

  8月18日訊 消息人士透露,藥品醫療器械審評審批改革方案近日將出臺。該改革方案可能涉及嚴懲藥品注冊申報造假行為,整頓肅清我國醫藥產業,最大限度確保用藥安全。“該文件出臺將對我國一批創新藥企產生巨大影響。藥物臨床數據真實的企業利益將得到保護,而造假者肯定被重罰。”上述消息人士說。

  食藥總局發現,藥物臨床試驗中不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在,已經嚴重影響了藥品審評審批的正常進行。因此要求醫藥企業自查藥物臨床試驗數據。

  《經濟參考報》記者注意到,此次自查涉及國內103家醫藥上市公司,其中恒瑞醫藥自查的產品涉及18個受理單號,11種新藥品和3種已有藥品共計14種藥品,位列自查藥品數量第一位。

  恒瑞醫藥一直自稱國內創新藥企,自稱企業的核心競爭優勢就是醫藥技術的創新。恒瑞醫藥也掛上了國家級企業技術中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、國家“重大新藥創制”專項孵化器基地等稱號。

  恒瑞醫藥2014年年報顯示,實現營業收入74.52億元,同比增長20.14%;歸屬于公司股東的凈利潤為15.16億元,同比增長22.41%。2014年,恒瑞醫藥公司累計研發投入資金6.5億元,研發投入占銷售收入的比重達到8.75%,并且完成創新藥(含生物新藥)申報臨床8項、仿制藥申報臨床23項、仿制藥申報生產11項,取得臨床批件7個、生產批件4個。

  《經濟參考報》記者注意到,這次食藥總局并未給恒瑞醫藥開綠燈,一律對其新藥申報要求其自檢,甚至連恒瑞醫藥已經走過了諸多程序、待批上市的重磅藥物19k(聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液)也無法幸免。據悉,19k是恒瑞醫藥研發的一類用于腫瘤患者化療或者放療后提升白細胞數量的生物類“升白藥”,預計今年年底上市,市場機構預測這一生物藥的市場估計在20億元左右。

  恒瑞醫藥的創新藥物主要集中在抗腫瘤領域,但其年報中反映出該公司利潤增長并非主要來自腫瘤類創新藥品。該公司2014年年報顯示,收入絕對增長額主要來自腫瘤藥、造影劑、輸液和手術麻醉產品;但腫瘤類產品銷售額增長最低。造影劑產品銷售額較去年增長42.1%;輸液類產品銷售額較去年增長27.2%;手術麻醉產品銷售額較去年增長20.9%;腫瘤藥品銷售額較去年增長11.8%。

  “短短一個月的時間,核查14個藥品的臨床實驗數據的真實性及完整性,對于恒瑞醫藥來說是個巨大工程。若自查出問題進行公告并提出撤回注冊申請,那么等于不打自招,承認了數據存在造假。如果進入核查階段,被監管部門發現存在弄虛作假、數據不真實等問題,食藥總局將重罰,對于創新藥企業是致命的打擊。”一位業內人士表示。

  食藥總局稱,自查期截止到8月25日,如申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的,可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。

  值得一提的是,記者還發現,與恒瑞醫藥關系密切的另一家企業豪森醫藥,也出現在了食藥總局的自查名單上,涉及14個受理單號,5種新藥品1種已有藥品共計6種藥品。豪森醫藥是國內最大的抗腫瘤和精神類藥物研發和生產基地之一,近日發布的“2014年度中國制藥工業百強榜”顯示,豪森醫藥名列第19位,同期公布的“中國最具創新力藥企10強”榜單中,豪森醫藥名列第3名。恒瑞醫藥董事長孫飄揚、豪森藥業董事長鐘慧娟是夫妻關系。

  《經濟參考報》記者分別致電恒瑞醫藥、豪森醫藥相關人士關于藥物臨床數據自查的情況,但截至記者發稿前并未得到兩家公司的回復。

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